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第138A章:药剂业及毒药规例
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发文单位:香港

发布日期:1997-6-30

执行日期:1997-6-30

赋权条文 版本日期 30/06/1997

(第138章第29条)

[1978年7月1日]1978年第145号法律公告

(本为1975年第163号法律公告)

第1条 引称 版本日期 30/06/1997

第I部 导言

本规例可引称为《药剂业及毒药规例》。

第2条 释义 版本日期 30/06/1997

(1)在本规例中,除文意另有所指外─

“用于治疗人类及动物病患的内服药物”(medicine for the internal treatment of human and animal ailments) 包括任何以注射方式施用的药物,但不包括任何漱口剂、滴眼剂、眼科用洗剂、滴耳剂、滴鼻剂、灌注液或相类物品;

“含砷毒药”(arsenical poisons) 指含砷的有机化合物及无机化合物;

“含锑毒药”(antimonial poisons) 指含锑的有机化合物及无机化合物;

“食物”(food) 包括饮料;

“英国药学药典”(British Pharmaceutical Codex)、“英国药典”(British Pharmaco-poeia)、“英国国家处方集”(British National Formulary) 及“英国兽医药方集”(British Veterinary Codex) 包括它们的补编;

“审裁处”(Tribunal) 指根据本条例第30条设立的药剂业及毒药上诉审裁处; (1980年第369号法律公告)

“兽医机构”(veterinary institution) 指治疗患病动物的兽医医院、兽医诊疗所或其他处所。

(2)在本规例中,凡提述某生物碱,即包括提述该生物碱的盐类,而如某生物碱的酯类凭借"其酯类"数个字被列入毒药表内,则亦包括提述该生物碱的任何酯类。

(3)在本规例的附表中,凡提述任何物质或制剂含有某种毒药的百分率,除非另有明文规定,否则须按以下方式解释,即是说,在提述某物质或制剂含有百分之一的某种毒药时,指─

(a)如该物质或制剂属固体,即每100克该物质或制剂含有1克该种毒药;

(b)如该物质或制剂属液体,即每100毫升该物质或制剂含有1毫升该种毒药(如该种毒药本身属固体,则每100毫升该物质或制剂含有1克该种毒药),而较大或较小的百分率,均按此比例计算。

(4)在本规例的附表中,"A"部下所列物质基本上是作医药用途的物质,而"B"部下所列物质则通常不是作医药用途的。

(5)在本规例中,凡提述本条例某编号的条文,即为提述本条例的该条文。

(6)凡本规例任何条文赋予某委员会某些职能,则在该等条文中凡提述"委员会",均须解释为提述为执行该等职能而根据本条例第4A条设立的执行委员会。(1980年第369号法律公告)

第3条 本条例第22条的适用范围只限于附表1 版本日期 01/08/1999

本条例第22条只适用于既列于《毒药表规例》(第138章,附属法例)的附表中毒药表的第I部亦列于附表1,但没有列于附表3的毒药。

(1999年第202号法律公告)

第4条 引伸应用关于毒药须加上标签的条文,并就附表6的毒药放宽其规定 版本日期 30/06/1997

(1)除第(2)款另有规定外,本条例第27条及本规例第12至17条的条文(该等条文是关于在毒药上加上标签的)适用于获本条例第32条豁免的销售,亦适用于毒药的供应(经销售而作的供应除外);而在该等条文中凡提述毒药的销售及毒药销售商,均须当作分别提述毒药的供应及毒药供应人。

(2)如将附表6所列任何毒药售予或供应予某人,而该人─

(a)是经营业务的,并在经营业务的过程中,经常以批发经营方式销售毒药,或经常在其他物品的制造中使用毒药;及 (b)为该业务而需要该毒药,而装载该毒药以供销售或供应的包裹外面已加上显明地标明说明该毒药的危险特性之字句的标签,则仅遵从本规例第15条及本条例第27(a)条及(经本规例第17条修改的)第27(d)条已属足够。

第5条 本条例第22条引伸应用于批发销售等及放宽该条的规定 版本日期 30/06/1997

(1)本条例第22条适用于获本条例第32条豁免的销售(销售毒药以供输往香港以外地方的购买人除外),亦适用于非经销售而以商业样本形式供应附表1所列任何物质,而适用的方式犹如在本条例第22条中凡提述毒药的销售及毒药销售商,即分别包括提述以商业样本形式供应毒药及以该形式供应毒药的毒药供应人一样:但如任何物品的销售或供应是由该物品的制造商作出的,或是由某经营业务的人作出的,而在经营该业务的过程中,经常以批发经营方式销售毒药,则在下列情况下,本条例第22条不适用于该等物品的销售或供应─

(a)该物品是售予或供应予某经营业务的人,而在经营该业务的过程中,经常销售毒药或经常在制造其他物品中使用毒药;及

(b)销售商或供应人合理地信纳购买人为该业务而需要该物品。

(2)如获售予或获供应毒药或样本的人,是业务有关部门(有关的销售或供应是通过该部门进行的)的掌管人知道可正当地获售予或获供应毒药或样本的人,则本条例第22(1)条在应用于获本条例第32条豁免的销售及以商业样本形式供应附表1所列物质方面,须当作已获遵从。

(3)除第(4)款另有规定外,如符合下列规定,则本条例第22(3)(b)条关于毒药购买人须在毒药册的记项上签署的规定,不适用于为某人的行业、业务或专业而向该人作出的毒药销售─

(a)销售商须于销售完成前取得由购买人签署的书面定单,述明购买人的姓名或名称及地址、行业、业务或专业、所购物品的名称及数量,以及需要该物品的目的;

(b)销售商须合理地信纳该签署属于看来是签署该定单的人,并信纳该人是从事定单上述明的行业、业务或专业(所购毒药乃用于该行业、业务或专业)的;及

(c)如所售物品是以邮递方式送交的,则须采用挂号邮递。

(4)凡有人表示为其行业、业务或专业而急需某毒药,而销售商合理地信纳该人确实急需该毒药,并合理地信纳该人因某些紧急情况而不能在毒药交付前向销售商提供妥为签署的书面定单,或到临并在毒药册的记项上签署,则该销售商可在得到购买人承诺于交付毒药后48小时内提供该定单的情况下,交付该毒药予该购买人。

(5)曾作出第(4)款所指承诺的购买人,如没有按照承诺向销售商送递经签署的定单,或任何人为获得交付毒药而作出他明知在要项上属虚假的陈述,即属犯罪,一经定罪,可处罚款$10000及监禁12个月。

(6)如将附表1所列毒药售予或供应予一所机构,则本条关于规定购买人须述明其行业、业务或专业以及销售商须信纳该等事项的条文均不适用;而在第(4)款中凡对购买人的行业、业务或专业的提述,在有该等销售的情况下,即由对该机构的名称,以及定货的人的全名和他在该机构所担任的职级或职位的提述取代。

第6条 对某些药物放宽本条例第28(3)条的规定 版本日期 30/06/1997

就附表1所列药物而言,本条例第28(3)条的规定(该条规定根据该条供应或配发的药物的详情须载入簿册内)须获遵从,但就下列的其他药物而言,则无须遵从该等规定─

(a)注册医生为提供医疗而供应的药物;或

(b)获授权毒药销售商按照注册医生开出的处方而供应的药物。

第7条 豁免遵从仅关乎附表1的条文 版本日期 30/06/1997

本规例及(经本规例修改的)本条例中仅适用于附表1所列物质的条文,不适用于─

(a)机器涂敷的硬膏剂;

(b)外科敷料;

(c)(由1995年第262号法律公告废除)

(d)鸡眼涂料,而当中仅有的毒药是在毒药表"大麻"项下所列的一种毒药。

第8条 全面豁免附表2的物品及物质 版本日期 30/06/1997

(1)除第(2)款另有规定外,本条例或本规例均不适用于─

(a)附表2第I组的任何物品;或

(b)在附表2第II组第2栏内与第1栏指明的毒药说明相对处所指明的任何物品或物质。(1987年第85号法律公告)

(2)尽管第(1)(b)款另有规定,本规例第VII、VIII、VIIIA、IX及X部均适用于该款所提述的属本条例所指药剂制品的每种物品或物质。(1987年第85号法律公告)

第9条 对销售附表3的毒药的附加限制 版本日期 15/01/1999

第II部 对销售毒药的附加限制

(1)任何人不得销售附表3所列任何毒药,但按照注册医生、注册牙医或注册兽医开出的处方而销售者则属例外。(1997年第614号法律公告)

(2)本条适用于任何上述毒药(包括获本条例第28条豁免的药物)的销售,但不适用于获本条例第32条豁免的销售。

(3)就本条而言,处方须─

(a)以书面开出,以及由开出处方的人以其常用的签名方式签署并由他注明日期;

(b)指明开出处方的人的地址;

(c)指明获发处方以作治疗的人的姓名及地址,如处方是由注册兽医开出的,则指明将获交付药物的人的姓名或名称及地址;(1997年第614号法律公告)

(d)(如由牙医开出)写上"Fordentaltreatmentonly只限牙科医疗用"的字句,或(如由注册兽医开出)写上"Foranimaltreatmentonly只限医治禽畜用";及(1997年第614号法律公告)

(e)说明药物的总供应量,以及服食或施用的剂量。

(4)按照处方配药的人须遵从下列规定─

(a)不得按照有关的处方配药超过一次,除非开方人已指示─

(i)可依照述明的次数按照该处方配药;或

(ii)可在述明的相隔期间按照该处方配药;

(b)如处方载有指示,说明可依照述明的次数或在述明的相隔期间按照该处方配药,则除按照该指示外,不得按照该处方配药;

(c)在配药时,须在处方上开方人的签署之上记录销售商的姓名或名称及地址,以及按照该处方配药的日期;及

(d)除可重覆配药的处方外,处方须保留2年,并以可供随时查阅的方式存放在按照该处方配药的处所内。

第10条 对列载毒药销售商作出销售的限制 版本日期 30/06/1997

除氨溶液、盐酸、硝酸、二草酸一钾或硫酸除外,列载毒药销售商不得销售任何毒药,但如毒药是盛载于由制造商或供应该毒药的其他人密封的密封容器内的,则不在此限。

第10A条 禁止列载毒药销售商按照处方配药 版本日期 30/06/1997

任何列载毒药销售商不得按照处方配药。

(1987年第85号法律公告)

第11条 对销售士的宁的限制 版本日期 15/01/1999

(1)任何人不得销售或供应士的宁,但士的宁作为药物的一种成分销售则除外。

(2)本条引伸应用于获本条例第32条豁免的交易,但不适用于下列各项─

(a)以批发经营方式销售士的宁;

(b)销售士的宁以供输往香港以外地方的购买人;

(c)销售士的宁以供合成在由注册医生或注册兽医开出或施用的药物内;或(1997年第614号法律公告)

(d)将士的宁售予从事教育、科学研究或化学分析的人或机构,以作有关教育、研究或分析用途。

第12条 在容器上加上标签的方式 版本日期 30/06/1997

第III部 关于加上标签及容器的补充条文

(1)除第(2)及(3)款另有规定外,根据本条例第27条及本规例规定须在盛载毒药的容器上加上标签标明的详情,须出现在盛载毒药以供销售的容器的显眼位置,以及出现在包着该容器的每个盒子或其他属任何性质的包装的显眼位置;该等详情须清晰及清楚地列出,不得在任何方面被掩蔽或涂掉。

(2)如毒药是装于胶囊或相类物品内,而包着该物品的每个盒子或其他包装均已按照第(1)款加上标签,则该物品本身无须加上标签。

(3)本条例第27条或本条或本规例第13至17条不得当作规定须在任何透明包装或在纯粹为运输或交付而使用的任何包裹物、篮子、包装箱、篓或其他包装上加上标签。

第13条 毒药名称的标签 版本日期 30/06/1997

(1)就本条例第27(a)条及本规例第22(3)(a)条而言,毒药的名称即为该毒药列于毒药表内所用的名词:但如该名词是描述一组毒药而非特别描述该毒药的,该毒药的名称则为─

(a)(如该毒药是英国药典、英国药学药典或英国兽医药方集内的专论主题)在该专论标题所列的其中一个名称或同义词或简称;或

(b)(在其他情况下)该毒药被接受的学名,或描述该毒药的真正性质及来源的名称。

(2)就第(1)款的但书而言─

(a)凡某物质是英国药典、英国药学药典或英国兽医药方集内的专论主题,或该物质的任何稀释物、浓缩物或混合物;或

(b)凡某制剂是载于英国药典、英国药学药典、英国国家处方集或英国兽医药方集内,或该制剂的任何稀释物、浓缩物或混合物;或

(c)凡有某类型的外科敷料,而英国药学药典已就该敷料订明标准,则述明用以描述该物质、制剂或外科敷料的名称、同义词或简称,并另加以下字母,即B.P.、B.P.C.、B.N.F.或B.Vet.C.(视属何情况而定),即属足够。

第14条 关于毒药比例的详情的标签 版本日期 30/06/1997

就本条例第27(b)条(该条规定含有毒药的制剂须加上标签标明其内每种毒药所占比例的详情)而言─

(a)如属含有附表4第1栏指明的毒药的制剂,则在标签上说明在该附表第2栏内与该毒药说明相对处所指明的详情,即属足够;

(b)如属按照第13(2)条命名的物质、制剂或外科敷料,则无须在标签上说明该物质、制剂或外科敷料所含毒药的比例;如属该物质或制剂的任何稀释物、浓缩物或混合物,则说明该物质或制剂在该稀释物、浓缩物或混合物全部成分中所占比例,即属足够;

(c)如毒药属片剂、丸剂、胶囊药剂、胶囊剂、锭剂或相类物品,则在包着该等物品的盒子或其他包装的标签上说明物品的数目及毒药分量,即属足够;如属(b)段所述的制剂或物质,则说明每件物品所含制剂或物质的分量,即属足够;

(d)如毒药是在小玻璃管内,则显示小玻璃管所装毒药的名称,连同该毒药的浓度(如属溶液或乳化状)或分量(如属固体状),即属足够;及

(e)如比例是以百分率说明,则有关的说述须表明该百分率是以重量/重量比、重量/容积比或是以容积/容积比计算的。

第15条 "Poison"须以中英文标示 版本日期 30/06/1997

(1)依据本条例第27(c)条规定须在盛载毒药的容器上加上标签标明的"poison"一词或附表5所指明的其他说明,须以中英文清晰地以印刷体列出。(1978年第137号法律公告)

(2)盛载附表5指明的任何物品的容器,须加上标签标明在该附表内指明的适用于该物品的字句,以代替"Poison毒药"一词。

(3)第(2)款所提述的字句或"Poison毒药"一词(视属何情况而定),不得藉加上任何其他字句或标记而使其涵义有所改变,此外─

(a)如属附表1所列物质,则须以红色字体印出或印在红色背景上;及

(b)在所有情况下,均须印在独立标签上,或由线条所包围,而在该线条之内除根据本条例或本规例规定须在盛载毒药的容器上加上标签标明的字句外,不得有其他字句。

第16条 就某些物品而须采取的特别预防措施 版本日期 30/06/1997

(1)任何人不得─

(a)(如有关的毒药是并非药物的液体)销售或供应以容量不超过2升的容器盛载的该等毒药,但如该容器已加上标签标明"Nottobetaken忌食"的字句则属例外;及(1982年第22号法律公告)

(b)(如有关的毒药是擦剂、搽剂、洗剂、消毒液或其他外用药液)销售或供应该等毒药,但如有关的容器已加上标签标明制剂类型及"Forexternaluseonly只供外用"的字句则属例外。(1978年第137号法律公告)

(2) 任何人不得销售或供应任何压缩氢氰酸,除非盛载氢氰酸的容器已加上标签标明“Warning. This container holds poisonous gas and should only be opened and used by persons having expert knowledge of the precautions to be taken in its use. 警告:此容器内载毒气,只限由具有专门知识而在使用上知所提防之人士开启及使用·”的字句。

(3)本条乃增补本条例及本规例其他关于加上标签方面的规定,并适用于本条例第28及32条所提述的交易,但对销售或供应毒药以供输往香港以外地方的购买人则不适用。

第17条 销售商的姓名或名称及处所地址 版本日期 30/06/1997

(1)本条例第27(d)条(该条规定盛载毒药的容器上须加上标签标明销售商的姓名或名称以及销售毒药的处所的地址)适用于本条例第32条所提述的交易,但对下列各项则不适用─

(a)为盛载于同一容器以供再次销售而销售的物品;或

(b)供输往香港以外地方的购买人的毒药。

(2)如毒药是由货仓或仓库供应的,而在盛载毒药的容器上已加上标签标明供应人的主要营业地址,则本条例第27(d)条的规定即当作已获遵从。

(3)凡任何毒药(附表1所列物质除外)是装载在容器及外层包装内而销售,而该容器及包装是销售商取得该毒药时用以装载该毒药的,则如销售商的姓名或名称以及销售该毒药的处所的地址仅出现在外层包装上亦属足够。

(4)凡超过一个人的姓名或名称或超过一个地址出现在标签上,则标签上须有字句清晰说明哪人是销售商,以及该毒药是在哪个地址销售的。

第18条 容器的规格 版本日期 30/06/1997

(1)任何人不得以批发或零售方式销售或供应任何毒药,除非─

(a)毒药是盛载于容器内,而该容器不会让毒药渗透,且其坚固程度足以防止因处理和运输过程中的一般风险所引致的泄漏;及

(b)(如属盛载于玻璃瓶或塑胶容器内的液体,而该瓶或容器内载有不超过2升的液体,又该液体并非用于治疗人类及动物病患的可即内服的药物)该瓶或容器的表面有凭触摸即可辨认的垂直棱纹或沟纹凹槽。(1982年第22号法律公告)

(2)第(1)(a)款适用于本条例第28条所提述的交易,而第(1)(b)款则适用于获本条例第32条豁免的交易,但对销售或供应毒药以供输往香港以外地方的购买人则不适用。

第19条 毒药的贮存 版本日期 30/06/1997

第IV部 贮存及运输

(1)任何人不得贮存任何毒药,但将毒药贮存在不会让毒药渗透,且坚固程度足以防止因处理过程中的一般风险而引致的泄漏的容器内,则属例外。

(2)任何人不得贮存附表1所列任何物质于任何零售店内或于与该店相关使用的处所内,除非该物质是贮存于─

(a)专门留作贮存毒药用的盛器内,而该盛器须以完备的锁锁上,并且由注册药剂师保管该锁的钥匙;及(1989年第197号法律公告;1995年第366号法律公告)

(b)处所中顾客不准进入的部分,而该部分是与处所其余部分分划开或以其他方式分隔开的。

(3)贮存该等毒药或物质的处所部分,不得贮存食物。

第20条 毒药的运输 版本日期 30/06/1997

任何人不得托运任何毒药,除非该毒药有坚固的包装,其程度足以避免因处理和运输过程中的一般风险所引致的泄漏。

第21条 关于运输附表7的毒药的特别条文 版本日期 30/06/1997

(1)任何人不得托付承运人运输附表7所列任何毒药,但如装载该物品的包裹外面已加上显明地标明该毒药在该附表所列的名称或描述的标签,并标明告示,说明该包裹须与食物及曾盛载食物的空的容器分隔开,则属例外。

(2)任何人不得明知而自行或为他人在任何正在运输食物的车辆上运输附表7所列任何毒药,但如食物是在该车辆中与装载毒药的部分有效地分隔开的部分运载的,或食物有足够的保护免受污染的危险,则属例外。

(3)本条不适用于药物。

第22条 由某些机构供应药物予门诊病人等 版本日期 15/01/1999

第V部 关于机构的特别条文

(1)除第16条及本部外,下列药物如符合本条的规定,则本条例或本规例均对其不适用─(1995年第262号法律公告)

(a)在机构内配发的任何药物,而配发是在注册药剂师或其他获卫生署署长认可的人的监督下进行的;或(1989年第76号法律公告)

(b)由兽医机构供应用于治疗动物的任何药物,而该机构是由注册兽医监督的。(1997年第614号法律公告)

(2)除非上述药物是由妥为注册的医生为提供医疗,或注册牙医为提供牙科治疗,或注册兽医为提供动物治疗而供应的,或是按照有关医生、牙医或兽医为有关目的所开处方而供应的,否则不得供应上述药物。(1997年第614号法律公告)

(3)凡供应附表1所列物质,则须在有关的处所备存纪录,而备存纪录的方式须使在供应该物质的日期后2年内,可随时追查到下列详情─

(a)所供应毒药的名称及分量;

(b)供应毒药的日期;

(c)获供应毒药的人的姓名或名称及地址;及

(d)供应毒药或开出处方(毒药是据之而供应者)的人的姓名或名称。

(4)盛载药物的容器须加上标签标明─

(a)足以识别供应有关药物的机构或兽医机构的称号;(1978年第137号法律公告)

(b)"Poison毒药"一词,但如药物属可即用于治疗者则除外;

(c)(如属兽医机构供应的毒药)"Foranimaltreatmentonly只限医治禽畜用"的字句。

(5)药物须加上清晰地以中英文标明使用指示的标签。

(6)如属第16条所适用的药物,则除本条的规定外,该条的规定亦须获遵从。

第23条 供应药物以供在机构内使用等 版本日期 30/06/1997

(1)如在任何机构中,药物是由注册药剂师或任何其他获卫生署署长为药物的配发而认可的人所掌管的配药或药剂部门配发的,则除按照第(2)及(3)款外,该部门不得供应含有毒药的药物以供在病房、手术室或该机构其他部门内使用,但如属紧急情况则属例外。(1989年第76号法律公告)

(2)除第(4)款另有规定外,除非有妥为注册的医生、注册牙医或获授权掌管病房、手术室或该机构其他部门的人签署的书面定单,否则不得供应药物。

(3)盛载药物的容器须加上标签标明─

(a)描述其内所载之物的字句;

(b)(如属附表1所列物质)一个可资识别的标记或其他标示,说明该毒药须贮存于专门留作贮存毒药用的橱内。

(4)在紧急情况下,如订药物的人承诺在其后24小时内提供有关该药物的书面定单,则可在没有书面定单的情况下供应含有毒药的药物。

第24条 在机构内贮存毒药 版本日期 30/06/1997

(1)如在任何机构中,药物是由为药物的配发而委任的人所掌管的配药或药剂部门配发的,则所有毒药(发给该机构作内部使用的除外)均须贮存于该部门内。

(2)在第(1)款不适用的机构内,所有毒药(发给该机构作内部使用的除外)均须按下列方式贮存─

(a)由该机构的管治团体或控制该机构的人为毒药的贮存而委任的人掌管;及

(b)如属附表1所列物质,则须贮存于专门留作贮存毒药用的橱或抽屉内,或贮存于专门留作该用途的搁架上。

(3)任何毒药不得贮存于开放式的搁架上,但如凭触摸即可将盛载毒药的容器与贮存于同一处所内盛载其他物质的容器分辨出来,则属例外。(1978年第137号法律公告)

(4)在每所机构内,贮存于病房内的每种附表1物质,均须贮存于留作贮存毒药用的并且锁上的橱内。(1978年第137号法律公告)

(5)本条规定毒药须在内贮存的所有地方,均须定期地每隔不超过三个月的期间,由该机构的管治团体为视察该等地方而委任的注册药剂师或注册医生视察,而所有视察的纪录均须记在一本存放于该机构的簿册内。

第24A条 根据本条例第25条提出将姓名或名称载入名单内的申请 版本日期 30/06/1997

第VA部 列载毒药销售商

(1)任何根据本条例第25(1)条提出的申请,须以书面向委员会提出,并附上附表9指明的费用。

(2)委员会可批准或拒绝任何根据本条提出的申请,并须将其决定通知申请人:

但委员会如拟拒绝某项申请,则须先通知申请人,而申请人可在不迟于该通知日期后的14日,向委员会呈交书面申述以支持其申请。

(3)委员会如批准根据本条提出的申请,则须将其决定通知管理局,并述明申请人是否已缴付订明费用。

(4)任何人因委员会根据本条作出的决定而感到受屈,可按订明的方式,就该决定向审裁处提出上诉。

(第VA部由1980年第369号法律公告增补)

第24B条 根据本条例第13条提出

将处所注册的申请 版本日期 30/06/1997

第VB部 处所的注册

根据本条例第13条提出将处所注册的申请须─

(a)以附表8订明的表格向管理局提出;及(参阅附表8表格15)

(b)连同有关注册药剂师(毒药的实际销售将会根据本条例第11(1)条在该注册药剂师在场的情况下或在其监督下进行)的注册证明书副本一并呈交。

(1987年第85号法律公告)

第24C条 本条例第13条所订的注册证明书 版本日期 30/06/1997

本条例第13条所订的注册证明书须以附表8订明的表格发出。(参阅附表8表格16)

(1987年第85号法律公告)

第25条 以批发方式销售和供应毒药 版本日期 30/06/1997

第VI部 批发商

除获授权毒药销售商及仅销售本身制造的药剂制品的持牌制造商外,任何人不得以批发经营方式,在任何处所销售或从任何处所供应由毒药组成或含有毒药的物质或物品,但如该人持有由委员会就该等处所而向其发出的毒药批发牌照,则属例外。

(1978年第137号法律公告)

第26条 药剂业及毒药(批发牌照)委员会 版本日期 30/06/1997

(1)为施行本部,现设立一个名为药剂业及毒药(批发牌照)委员会的委员会。

(2)(由1980年第369号法律公告废除)

(3)委员会在附表9订明的费用缴付后,可发出毒药批发牌照。

(4)发出毒药批发牌照与否,由委员会酌情决定,牌照须以附表8订明的表格发出。(参阅附表8表格1)

(5)委员会如认为毒药批发牌照的持有人没有遵从在发出牌照时规定须遵从的条件,或没有遵从本规例的任何规定,或认为该人已被裁定犯本条例所订罪行,则可撤销该牌照,或在委员会认为适当的期间内暂时吊销该牌照。

(6)任何人因委员会根据本条作出的决定而感到受屈,可按订明的方式,就该决定向审裁处提出上诉。(1980年第369号法律公告)

(7)(由1980年第369号法律公告废除)

(8)毒药批发牌照的申请人─

(a)须以书面指定一名负责人掌管毒药;及

(b)可以书面指定一名代理,在该负责人暂时缺勤时代司其职。

(9)申请人须在提出申请时向管理局秘书呈交所指定的人及代理的姓名或名称,如该等人选有任何更改,申请人须在更改后7日内告知秘书。

第27条 由批发商进行的销售 版本日期 15/01/1999

持有毒药批发牌照或药剂制品制造牌照的人不得向任何人销售或供应任何毒药,但向下列的人销售或供应毒药则除外─(1978年第137号法律公告)

(a)妥为领有牌照以批发方式销售毒药的另一名批发商;

(b)获授权毒药销售商;

(c)注册药剂师;

(d)注册医生、注册牙医或注册兽医;(1997年第614号法律公告)

(e)为本身的行业或业务而需要该毒药的人;

(f)为公共服务而需要该物品的政府部门或公职人员;

(g)从事教育或科学研究的人或组织,但该物品必须是进行有关的教育或科学研究所需的;

(h)任何机构;

(i)香港以外地方的购买人;或

(j)列载毒药销售商:但仅可向列载毒药销售商供应属毒药表第II部所列种类的并且是该列载毒药销售商领有牌照销售的毒药。

第28条 批发商须备存的纪录 版本日期 30/06/1997

(1)毒药批发牌照或药剂制品制造牌照的持有人须就其藉以取得(不论是通过进口、购买、赠与或其他方式取得)毒药表第I部所列毒药的所有交易,记录下列详情─(1978年第137号法律公告)

(a)交易日期;

(b)供应人的姓名或名称;

(c)毒药名称及分量单位;

(d)毒药的总分量;

(e)交易的性质;及

(f)对支持该项交易的发票或其他文件的提述。

(2)毒药批发牌照或药剂制品制造牌照的持有人须就处置(不论是通过出口、销售、赠与或其他方式处置)毒药表第I部所列的毒药(不论是在非合成状态或作为药剂制品的一部分)而进行的所有交易,记录下列详情─(1978年第137号法律公告)

(a)交易日期;

(b)交易的性质;

(c)获供应毒药的人的姓名或名称;

(d)毒药的分量或药剂制品的数量(视属何情况而定);

(e)对支持该项交易的发票或其他文件的提述;

(f)毒药或药剂制品(视属何情况而定)的名称及分量单位或数量单位;

(g)交易后仍在其管有中的毒药余量。

(3)就毒药表第I部的每种毒药,须在纪录中设一独立记项,而涉及上述毒药的所有交易的资料均须载入该纪录中留作有关毒药用的部分。

(4)除非委员会批准使用另一种记录制度,否则所有涉及毒药表第I部的毒药的交易纪录均须以附表8订明的表格作出。(参阅附表8表格2)

(5)本规例所关乎的每项交易,均须在有关交易进行后72小时内予以记录。

(6)根据本条备存的销售或供应纪录,须有购买人所签署的文件支持。

(7)如属出口交易,毒药批发牌照或药剂制品制造牌照的持有人须保留所有支持该项交易的装运及其他文件。(1978年第137号法律公告)

(8)毒药批发牌照的持有人或经营不含毒药药物的批发商须设立和保持一套管理制度,该制度能使一旦发现药剂物质或制品损害或危害健康时,任何一批药剂物质或制品均可从向公众进行的销售中迅速地并在切实可行范围内尽量全部收回。(1978年第137号法律公告)

第29条 发牌予制造商 版本日期 30/06/1997

第VII部 制造商

(1)除第(2)款另有规定外,任何人不得在任何处所制造药剂制品,但如该人持有牌照在该处所制造药剂制品,则属例外。

(2)如获授权毒药销售商在经营零售业务的过程中,在其根据本条例注册的任何处所制造任何药剂制品,而所制造的数量是管理局认为与该销售商的业务范围及该制品的性质相符的,则第(1)款及第33及35条均对该获授权毒药销售商不适用。

(3)委员会在附表9订明的费用缴付后,可以其订明的表格发出药剂制品制造牌照。

(4)委员会如认为持牌人没有遵从在发出牌照时规定须遵从的条件,或没有遵从本规例的任何规定,则可撤销该牌照,或在委员会认为适当的期间内暂时吊销该牌照。

(5)为证明某制造商已根据本条获发给牌照,委员会可在施加任何条件下,并在附表9订明的费用缴付后,以附表8订明的表格向该制造商发出─

(a)制造证明书;或

(b)临时制造证明书。(参阅附表8表格3及4)

(6)为出口根据本条获发给牌照的制造商所制造的药剂制品,委员会可在施加任何条件下,并在附表9订明的费用缴付后,以附表8订明的表格向该制造商发出─

(a)药剂制品自由销售证明书;或

(b)药剂制品证明书。(参阅附表8表格5及5A)(1991年第449号法律公告)

(7)任何人因委员会根据本条作出的决定而感到受屈,可按订明的方式,就该决定向审裁处提出上诉。(1980年第369号法律公告)

(1980年第369号法律公告)

第30条 制造须在注册药剂师监督下进行 版本日期 30/06/1997

(1)在所有制造药剂制品的处所内,该等制品须由下列的人制造或在其监督下制造─

(a)注册药剂师;

(b)皇家化学学会院士或准院士*;或

(c)具备管理局认可的其他资格或足够经验的人。

(2)就第(1)款而言,"监督"(supervision)指由第(1)款所提述的任何人对制造过程及从事制造的人作出控制。(1978年第137号法律公告)

注:

第31条 由制造商加上标签 版本日期 30/06/1997

(1)除第(4)款另有规定外,毒药制造商或获授权毒药销售商在根据第29(2)条供应药剂制品以供分销时,须在盛载每件药剂制品的容器上加上标签或安排在该等容器上加上标签标明下列详情─

(a)下列各项的适当称号─

(i)用以制造药剂制品的物质或各种物质;

(ii)制品中每种有效组分;或

(iii)用以合成该制品的每种成分;

(b)如制品的每种有效组分或成分的适当称号均予注明,该等组分或成分的适当数量详情;

(c)制造商的姓名或名称及地址;及

(d)管理局就该药剂制品而发出的药品/制品注册证明书或临时药品/制品注册证明书的号码。(1978年第137号法律公告)

(2)就第(1)款而言─

(a)"适当称号"(appropriatedesignation)一词就物质、组分或成分而言,指─

(i)(如属毒药表所列毒药)盛载该毒药的容器当其时按照第13条须加上标签标明的名称;

(ii)(如物质、组分或成分并非毒药,并且在销售或供应有关物品的日期前属最新版本的英国药典、英国药学药典或英国兽医药方集所载任何专论有对之加以描述)该专论标题所列的描述;及

(iii)(如属其他情况)该物质、组分或成分被接受的学名或描述该物质、组分或成分的真正性质及来源的名称;

(b)"适当数量详情"(appropriatequantitativeparticulars)一词就药剂制品的有效组分或成分而言,指─

(i)所销售或供应的药剂制品含有该组分或成分的百分率或分量;或

(ii)(如属丸剂、胶囊剂、片剂或相类物品的药剂制品)构成或组成该等丸剂、胶囊剂、片剂或相类物品一部分的物质或各种物质的百分率或分量,或在每一丸剂、胶囊剂、片剂或物品中每种组分或成分的分量。

(3)就第(1)款而言,如药剂制品是由制造商包装在多于一个容器内,则须加上标签的容器即为相当可能售予或分销予该制品的最终用家的容器。

(4)如属拟作出口的药剂制品,则只要在盛载该制品的容器上加上标签标明下列详情,即已充分遵从本条的规定─

(a)制造商的姓名或名称及地址;及

(b)进口国家规定的其他细节。(1978年第137号法律公告)

第32条 从事制造的工人不得令制品受到感染 版本日期 30/06/1997

制造商须采取足够的步骤,以确保每名从事制造或包装药剂制品的人不会污染该等制品或令该等制品受到感染。

第33条 制造商的责任 版本日期 30/06/1997

(1)除第(1A)款另有规定外,制造商须测试拟用于制造药剂制品的每批原料或散装物料,以确保其本质及纯度。(1978年第137号法律公告)

(1A)如任何原料或散装物料的本质及纯度已由其制造商藉分析证明书加以证明,则该原料或散装物料无须由制造商根据第(1)款进行测试。(1978年第137号法律公告)

(2)制造商须测试每批已在制成状态的药剂制品,以确保其本质及效力。

(3)每种注射用的制品均须按照英国药典或该个别制品拟遵从的其他药典所订定的针药配制方法制造。

(4)制造商须将每批制成品的一个对照样本,保持在适合贮存该制品的情况下,为期不短于该制品的正常贮存期限或就该批制品进行的最后一次交易后2年,两者中以较短者为准。(1978年第137号法律公告)

(5)制造商须设立和保持一套管理制度,该制度能使一旦发现药剂物质或制品损害或危害健康时,任何一批药剂物质或制品均可从向公众进行的销售中迅速地并在切实可行范围内尽量全部收回。(1978年第137号法律公告)

第34条 制造商的处所 版本日期 30/06/1997

(1)除非用作制造和包装药剂制品的处所以及其内的装置及机械在构造、用料及终饰上符合下列要求,否则不得制造任何药剂制品─

(a)容许随时有效地清洁所有表面;及

(b)避免在制造和包装过程中污染制品。

(2)所有用作制造、测试、包装和发送药剂制品的处所均须─

(a)适合作该用途;及

(b)保持清洁整齐。

(3)处所的温度及湿度须予以控制,使其适合于有关制品的制造或在处所内进行的工序。

(4)所有注射用的制品均须在一个能保持无菌的密封地方制造和装入容器内。

(5)第(4)款所提述的密封地方须与用作制造和包装其他药剂制品的地方分隔。

第35条 制造商须备存的纪录 版本日期 30/06/1997

(1)制造商须就其配制的每种药剂制品备存充分的纪录,列明─

(a)用于制造制品的所有物质的分量;

(b)所制造的制品的数量;

(c)获售予或获供应药剂制品的人的姓名或名称及地址;

(d)对每批用于制品的原料或散装物料所进行的测试的性质及测试结果;

(e)对每批制成品所进行的测试的性质及测试结果;

(f)所接获关于该制品任何投诉,以及制造商就该等投诉采取的行动;及

(g)对保留的样本所进行的任何测试的性质及测试结果。(1975年第228号法律公告)

(2)第(1)款规定须备存的纪录,须在进行工序、测试或交易后72小时内完成。(1978年第137号法律公告)

第35A条 释义(第VIII部) 版本日期 30/06/1997

第VIII部 药剂制品及物质的注册

在本部中,除文意另有所指外─

"已废除的第36(3)条"(repealedregulation36(3))指在紧接生效日期前有效的第36(3)条;

"生效日期"(commencementdate)指《1995年药剂业及毒药(修订)(第2号)规例》#(1995年第366号法律公告)第4条的生效日期*;

"附加详情"(additionalparticulars),就已于生效日期前注册的任何药剂制品或物质而言,指该等药剂制品或物质的须注册详情,而该等详情是没有在已废除的第36(3)条中提述的;

"注册详情"(registeredparticulars)─

(a)就已于生效日期前注册的药剂制品或物质而言,指─

(i)根据已废除的第36(3)条注册的有关该药剂制品或物质的详情;及

(ii)载于申请表、有关的说明书及作支持用的文件(如有的话),或可从申请表、有关的说明书及作支持用的文件中确定的附加详情,而该等申请表、说明书及作支持用的文件是为该制品或物质的注册而向委员会呈交的;或载于销售包样品或样本(或该销售包的原型及标签拟用字句),或可从销售包样品或样本(或该销售包的原型及标签拟用字句)中确定的附加详情,而该销售包样品或样本是为该制品或物质的注册而提供予委员会检查的;

(b)就于生效日期当日或之后注册的药剂制品或物质而言,指根据第36(3)条注册的有关该药剂制品或物质的须注册详情,或在上述任何一种情况下,如管理局或委员会不时在日后给予批准,由某日期起将有关该制品或物质的任何须注册详情更改,则由该日期起,指按照该等批准更改后的详情;

"注册制品或物质"(registeredproductorsubstance)指某药剂制品或物质,而该药剂制品或物质是根据第36(5)条发出的有效注册证明书之标的;

"须注册详情"(registrableparticulars),就任何药剂物质而言,指第36(3)(a)条所提述的详情,而就任何药剂制品而言,指第36(3)(a)及(b)条所提述的所有详情。

(1995年第366号法律公告)

注:

* 1995年第366号法律公告第4条于1995年7月28日开始实施。

"《1995年药剂业及毒药(修订)(第2号)规例》”乃“Pharmacy and Poisons (Amendment) (No. 2) Regulation 1995"之译名。

第36条 药剂制品及物质的注册 版本日期 19/12/2003

(1)除第(1A)、(1B)及(1C)款另有规定外,任何人不得销售、要约出售或分销,或为销售、分销或其他用途而管有任何药剂制品或物质,除非该制品或物质已由下列的人向管理局注册─(1987年第85号法律公告;1995年第366号法律公告)

(a)(如该药剂制品或物质是在香港制造的)制造商;

(b)(如该药剂制品或物质是在香港以外地方制造的)进口商;或

(c)在香港以外地方的制造商的本地分支机构、附属公司、代表、代理人或分销商。(1978年第137号法律公告;1998年第23号第2条)

(1A)如任何药剂制品或物质属下列情况,则第(1)款不适用于该药剂制品或物质的管有或使用─

(a)已输入香港─

(i)以供输往香港以外地方;

(ii)且由药剂制造商为制造或合成药剂制剂而输入;

(iii)并且是注册医生或注册牙医为对某个别病人提供治疗,或注册兽医为对某个别动物提供治疗而输入的;或(1997年第614号法律公告)

(b)在香港制造以供输往香港以外地方。(1987年第85号法律公告)

(1B)为免生任何疑问,如果并仅如果任何药剂制品或物质的须注册详情与注册药剂制品或物质的注册详情完全相符,则就第(1)款而言,该药剂制品或物质即为已向管理局注册。(1995年第366号法律公告)

(1C)任何被控违反第(1)款的人,如证明他不知道,且即使已尽合理的努力仍不能发现有关制品或物质并没有向管理局注册,即可以此作为对该控罪的免责辩护。(1995年第366号法律公告)

(2)就药剂制品或物质而提出的初注册申请,须以附表8订明的表格提出,并附上附表9订明的费用。(参阅附表8表格6)

(2A)在考虑就药剂制品而提出的注册申请时,如该等药剂制品含有以下物料作为有效成分,即《中医药条例》(第549章)第2条所界定的任何中药材或中成药或惯常获华人作药用的其他源于植物、动物或矿物的物料,则管理局须征询根据《中医药条例》(第549章)设立的中药组的意见。(1999年第47号第175条)

(3)须予注册的详情如下─

(a)就制品或物质而言,包括─

(i)其名称;

(ii)其规格;

(iii)其标签;

(iv)其包装附页(如有的话);

(v)制造商的姓名或名称及地址;及

(vi)申请人的姓名或名称及地址;

(b)就制品而言,进一步包括─

(i)其剂型;

(ii)在单位包装或各单位包装内所载剂型的数量;

(iii)其所有有效成分的名称及分量;

(iv)其所有赋形剂的名称及分量;及

(v)其建议的用途、用量及用法。(1995年第366号法律公告)

(3A)就第(3)款而言─

"包装附页"(packageinsert)指与装载制品或物质的容器或包装一起供应的任何单张、通知或其他文件,但不包括标签;(1995年第366号法律公告)

"有效成分"(activeingredient)指在制品中并非赋形剂的成分;

"赋形剂"(excipient)指制品中对药理作用并无帮助的成分,或仅藉调节某有效成分的释放而对药理作用有所帮助的成分;

"标签"(label)指构成装载制品或物质的容器或包装一部分的任何说明,或附贴在该等容器或包装上的任何说明。

(4)制品的销售包典型样品或物质的典型样本须提供予委员会检查。如制品尚未在市场出售,委员会可基于下述理解接受销售包的原型及拟用的标签字句:该项理解为在该制品或物质注册后不迟于6个月,该原型及字句将由实际销售包取代。

(5)委员会可在附表9订明的费用缴付后,以附表8订明的表格向申请人发出注册证明书,该证明书的有效期为5年,由注册日期起计。(参阅附表8表格7)

(6)委员会须告知申请人有关的药剂制品或物质是否出现在毒药表上,如出现在毒药表上,则须告知申请人该药剂制品或物质属何分类。

(7)在附表9订明的费用缴付后,根据第(5)款发出的注册证明书可予续期。

(8)委员会如认为撤销某药剂制品或物质的注册符合公众利益,则可撤销该药剂制品或物质的注册。

(8A)委员会凡拒绝注册某药剂制品或物质或撤销某药剂制品或物质的注册,均须向申请人或许可证持有人(视属何情况而定)发送拒绝注册或撤销注册的通知,并须在该通知内述明拒绝注册或撤销注册的理由。(1978年第137号法律公告)

(9)任何人因委员会根据本条作出的决定而感到受屈,可按订明的方式,就该决定向审裁处提出上诉。(1980年第369号法律公告)

(10)(由1980年第369号法律公告废除)

(11)(由1995年第366号法律公告废除)

(1978年第137号法律公告;1980年第369号法律公告)

第36A条 申请批准更改注册制品或物质的注册详情 版本日期 30/06/1997

(1)在本条中─

“负责将注册制品或物质注册的人”(person responsible for registering a registered product or substance),就有关制品或物质而言,指属于第36(1)(a)、(b)或(c)条所描述的任何一类人士的人。

(2)负责将注册制品或物质注册的人可以书面向委员会申请批准更改有关制品或物质的任何须注册详情,但第36(3)(a)(i)及(b)(i)及(iii)条所提述的详情除外。

(3)负责将注册制品或物质注册的人如建议更改第36(3)(a)(i)或(b)(i)或(iii)条所提述的详情,可根据第36条申请将按建议更改详情后的制品或物质,作为独立的制品或物质(视属何情况而定)注册。

(4)在处理根据第(2)款提出的申请时─

(a)委员会须考虑按建议更改详情后的药剂制品或物质的安全程度、效能及素质,而在考虑上述安全程度及效能时,委员会须遵守第37(2)条的规定;及

(b)第37(3)条适用于该申请,犹如该申请是就按建议更改详情后的该药剂制品或物质而提出的初注册申请一样。

(5)委员会须以书面告知申请人有关的更改是否获得批准,如委员会拒绝批准某项更改,则须述明拒绝的理由。

(6)凡某项更改获得批准,则须批准该项更改由某日期起生效,而下列条文即适用─

(a)由该日期起,并且在不局限第36(1B)条的一般性的原则下,具有将予更改的注册详情作为其须注册详情的制品或物质(以下称为"予以取代的制品或物质")不得视为已向管理局注册;

(b)申请人须在该日期前,收回或安排收回可能仍在获其供应该制品或物质的人管有中的予以取代的制品或物质;

(c)凡予以取代的制品或物质须予收回,申请人须于合理可能范围内尽快以或安排以按批准更改详情后的制品或物质取代该制品或物质,或作出与获其供应该制品或物质的人协议的其他安排。

(7)任何人因委员会根据本条作出的决定而感到受屈,可按订明的方式,就该决定向审裁处提出上诉。

(1995年第366号法律公告)

第36B条 临床试验及药物测试 版本日期 30/06/1997

(1)为对人类进行临床试验或对动物进行药物测试,须以书面向委员会提出申请,并附上附表9订明的费用。

(2)有关的申请须附上制品或物质的样本以及试验或测试的计划书。

(3)委员会可在附表9订明的费用缴付后,以附表8订明的表格发出临床试验证明书或药物测试证明书,该证明书的有效期不超逾2年。(参阅附表8表格12)

(4)任何人因委员会根据本条作出的决定而感到受屈,可按订明的方式,就该决定向审裁处提出上诉。(1980年第369号法律公告)

(1978年第137号法律公告;1980年第369号法律公告)

第36C条 就本部而言"药剂制品"及"物质"的定义 版本日期 30/06/1997

就本部而言,"药剂制品"(pharmaceuticalproduct)及"物质"(substance)具有本条例给予"药剂制品"及"药物"的涵义。

(1978年第137号法律公告)

第36D条 证明书复本 版本日期 30/06/1997

(1)委员会如信纳任何根据本部发出的证明书的正本已遗失或毁坏,或信纳因其他好的理由而须发出该等证明书的复本,则可发出该等证明书的复本。

(2)根据本条发出的证明书复本须按委员会决定的方式加以核证。

(3)就根据本条发出的证明书复本,须缴付附表9就此而订明的费用。

(1980年第369号法律公告)

第37条 影响决定注册申请的因素 版本日期 30/06/1997

(1)在处理初步注册药剂制品或物质的申请时,委员会尤须考虑下列事项─

(a)申请所关乎的药剂制品或物质的安全程度;

(b)就拟施用该药剂制品或物质之目的而言,该药剂制品或物质的效能;及

(c)该药剂制品或物质在按照有关的规格和制造方法或拟采用的制造方法下所具备的素质,以及为保证所销售或供应的制品或物质会具备该素质而建议的安排。

(2)在考虑某申请所关乎的药剂制品或物质就某个别目的之效能时,委员会不得考虑另一药剂制品或物质就该目的而言是否会具有或可能具有同等或更佳效能的问题:但本款不得解释为规定该委员会,于就拟施用该药剂制品或物质之目的而考虑某个别药剂制品或物质的安全程度时,不得考虑就该目的而言,具有同等或更佳效能的另一药剂制品或物质,是否会或可能就该目的而言更为安全。

(3)在处理进口商提出的申请时,委员会尤须考虑该申请所关乎的药剂制品或物质的制造方法、标准及情况,委员会如认为适合,可规定申请人出示下列其中一份或全部文件─

(a)由该等制品或物质的制造商作出的承诺书,承诺准许该委员会或其代表视察将用以制造该等制品或物质的处所,以及视察在制造该等制品或物质的过程中进行或将在该过程中进行的操作;

(b)由该等制品或物质的制造商或其代表作出的声明书,声明就该等制品的制造而言,有关国家(该等制品或物质是在该国家制造或将在该国家制造的)的法律所施加的或根据该国家的法律而施加的任何规定已获遵从或将获遵从。

(4)委员会须作出安排,独立处理注册新药剂制品或新物质的申请,使其注册免受不必要的延误。(1978年第137号法律公告)

(5)就第(4)款而言,"新药剂制品"(newpharmaceuticalproduct)及"新物质"(newsubstance)指含有某有效成分或物质的药物,而该成分或物质的化学配方以前并没有以其他名称或称谓在香港市场出售或在香港注册。(1978年第137号法律公告)

(1980年第369号法律公告)

第37A条 根据本条例第28A条提出的注册申请 版本日期 30/06/1997

第VIIIA部 进口商及出口商的注册

(1)根据本条例第28A条提出注册为药剂制品进口商或出口商的申请,须以附表8表格13向委员会提出,并附上附表9指明的费用。

(2)委员会可规定本条下的任何申请人,提供在给予该申请人的通知中所指明的资料,以及准许对该申请人为经营其业务而使用的处所及贮存设施进行在给予该申请人的通知中所指明的视察。

(3)委员会可批准或拒绝其认为适宜批准或拒绝的任何根据本条提出的申请。

(4)委员会须向申请获得批准的人提供以附表8表格14发出的证明书。

(5)任何人因委员会根据本条作出的决定而感到受屈,可按订明的方式,就该决定向审裁处提出上诉。

(第VIIIA部由1980年第369号法律公告增补)

第38条 药物成分组合的披露 版本日期 30/06/1997

第IX部 药物的销售

(1)除本规例另有规定外,任何人不得─

(a)销售由建议作为药物的物质组成或构成的物品;或

(b)为诱使他人购买组成或构成该物品的物质而将任何该等物品作为样本供应,

除非─

(i)该物品已根据第31条加上标签;或

(ii)第31(1)条指明的详情,已以清晰可读的中文或英文印在该物品上或印在附贴于该物品的标签上。(1978年第137号法律公告)

(2)本条不适用于下列任何物品─

(a)为供某个别人士使用而配制和供应的物品,而该物品是按该人的需要而开出的;或

(b)完全由下列任何一项组成的物品─

(i)纯粹由《本草纲目》所提述的天然产品经药剂处理而成的制品;

(ii)主要成分为两种或多于两种上述制品的混合物;或

(iii)天然矿泉水或其人工仿制品。

(3)就本条而言─

"所有人称号"(proprietarydesignation),就销售由建议作为药物的物质组成或构成的物品而言,指在与销售由该物质组成或构成的物品相关的方面所使用或拟在该方面使用的字句,而该等字句是用以表明凭借对该等物品的制造、挑选、签发证明书、处理或凭借要约出售该等物品,该等物品乃属某个别人士的货品;而就一个上述的称号而言,"所有人"(proprietor)指某人,而该人的货品是以该称号表明或拟以该称号表明的;

"物质"(substance)包括制剂;

"建议作为药物的物质"(substancerecommendedasamedicine),就销售由获如此建议的物质组成或构成的物品而言,指下述物质─

(a)在该物品上,或在任何用以装载该物品以供销售的包裹物或容器上,或在附贴在该物品或该等包裹物或容器的标签上,或在包藏在该物品或该等包裹物或容器内的文件中提述的物质;或

(b)在销售该物品的地方展示的标语牌或其他文件中提述的物质;或

(c)该物品的制造商,或于经营业务的过程中销售该物品的人,或(如该物品是有所有人称号的)该称号的所有人或由他们的代表于本规例实施后所刊登的广告中提述的物质,并在提述时采用刻意引导他人使用该物质以预防或治疗任何影响人体的病患、衰弱情况或伤害的措词,但不属给予明确指示,表示该物质是拟用作食物或饮品或拟用作食物或饮品的部分而非拟用作药物或部分的措词;

"广告"(advertisement)包括任何通知、通告、小册子、标签、包裹物或其他文件,及以口头作出的或藉发出或传送光线或声音的方法作出的任何宣布。

第38A条 在某些药物上加上标签 版本日期 30/06/1997

(1)任何人不得销售或供应任何药物,除非该药物已加上标签标明有关用量,用法及用药频率的详情,而该等详情是以清晰可读的中文及英文印出的。

(2)本条不适用于毒药表第I部或《抗生素规例》(第137章,附属法例)附表所列的药物。

(1987年第85号法律公告)

第39条 备存纪录的期间 版本日期 30/06/1997

第X部 杂项

所有─

(a)毒药簿册;

(b)根据本条例第28(3)条备存的簿册;

(c)获授权毒药销售商所备存的根据本条例第22(1)(a)条发出的证明书;

(d)根据第28条规定须由毒药批发牌照持有人备存或保留的簿册或其他形式的纪录及文件;及

(e)根据第35条规定须由制造商备存或保留的所有纪录及文件,均须由获授权毒药销售商、毒药批发牌照持有人或制造商(视属何情况而定)保存于进行予以纪录的交易的处所内─

(i)为期2年,由在该等簿册或纪录记入最后的记项的日期起计;或

(ii)就证明书或文件而言,为期2年,由交易日期起计。

第40条 罚则 版本日期 30/06/1997

任何人违反第9(1)或(4)、10、10A、11、12、15、16(1)或(2)、18、19、20、21(1)或(2)、22(2)、(3)、(4)或(5)、23(1)、(2)或(3)、24、25、27、28、29(1)、30(1)、31(1)、32、33(1)、(2)、(3)、(4)或(5)、34、35、36(1)、36A(6)(b)、38(1)、38A或39条的任何条文,即属犯罪,一经定罪,可处本条例第34条指明的刑罚。

(1995年第262号法律公告;1995年第366号法律公告)

第41条 证明书、表格及费用 版本日期 30/06/1997

(1)本条例第22(1)(a)条所提述的证明书可由有意购买的购买人及有意销售的销售商均认识的人发出,并须以附表8订明的表格发出。(参阅附表8表格8)

(2)根据本条例第9条发出的注册证明书须以附表8订明的表格发出。(参阅附表8表格9)

(2A)本条例第13A(1)条所提述的标识须符合附表8订明的式样。(参阅附表8表格17)(1987年第85号法律公告)

(3)本条例第22(3)条规定须载入簿册内的毒药销售详情,须载入附表8订明的表格内。(参阅附表8表格10)

(4)根据本条例及本规例须缴付的费用即为附表9订明的费用。

第42条 (已失时效而略去) 版本日期 30/06/1997

(已失时效而略去)

附表1 特别限制根据第3及5条适用的属毒药表范围内的物质 版本日期 28/01/2005

[第3、5(1)、6、7、15(3)、17(3)、19(2)、22(3)、23(3)(b)、24(2)(b)、(4)条]

A

乙甲丁胺

乙丙氨酯

乙色胺;其盐类

乙胺丁醇;其盐类

乙胺嘧啶

乙硫异烟胺

乙基吗啡;其盐类;其酯类及醚类;它们的盐类;但含有少于0.2%乙基吗啡的物质除外

乙琥胺;其盐类

乙氯维诺(乙氯戊烯炔醇)

乙阿达林

乙苯胺;烷基乙苯胺类

乙氧戊甲吗啡;其盐类;其酯类及醚类;它们的盐类

乙唑胺;其盐类

乙吗;其盐类

乙酸美沙朵;其盐类

二甲弗林;其盐类

二丙诺啡;其盐类

二苯己酮;其盐类

二氢可待因酮;其盐类

二氢可待因酮烯醇乙酸酯;其盐类

二氢可待因酮邻羧甲基;其盐类;其酯类;它们的盐类

二氢埃托啡;其盐类

二氢吗啡酮;其盐类;其酯类与醚类;它们的盐类

二氮

二溴甘露醇

3-(3,4-二羟苯基)丙氨酸;其盐类

丁丙诺啡;其盐类

丁苯那;其盐类

丁苯羟酸

丁福明;其盐类

丁螺环酮;其盐类

丁酮唑酮

人类重组红细胞生成素

三甲曲沙;其盐类

三甲沙林

三甲利定;其盐类

三甲氧苯乙胺;其盐类;苯乙胺的芳香环被取代而形成的其他衍生物;它们的盐类

三甲双酮

三亚胺醌

2,2,2-三氯乙醇的酯类;它们的盐类

三溴乙醇

大麻;大麻的树脂;大麻浸膏;大麻酊剂;鞣酸大麻素

大麻酚及其四氢衍生物;它们的3-烷基同系物;任何属此项范围内的物质的酯类或醚类

凡福舒

干扰素

巴比妥酸;其盐类;其衍生物;它们的盐类;含有任何属此项范围内的物质的化合物

巴利昔单抗;其盐类

巴氯芬

六水膦甲酸钠

六甲嘧胺

六氯酚(药物制品所含者),但下列各项除外:(a)就供人类使用的药物制品而言,含有0.1%或少于0.1%的物质;及(b)就用于动物的药物制品而言(i)喷雾剂而装载该喷雾剂的容器所载之物含有0.1%或少于0.1%者;(ii)含有2%或少于2%的肥皂及洗发剂;(iii)含有0.75%或少于0.75%的其他药物制品;及(c)供牛羊口服以治疗肝蛭病的制剂

比卡鲁胺;其盐类

比托特罗及其盐类,载于喷雾器时

比索洛尔;其盐类

扎西他宾;其盐类

扎那米伟;其盐类

扎来普隆;其盐类

扎莫特罗;其盐类

扎鲁司特

水合戊烯

匹米诺定;其盐类

匹莫林;其盐类

文拉法辛;其盐类

戈那瑞林;其盐类

戈舍瑞林;其盐类

反苯环丙胺;其盐类

左乙拉西;其盐类

甲乙酮

甲乙双酮

甲戊炔醇;其衍生物

甲丙氨酯

甲地高辛

甲芬那酸;其盐类;其酯类;它们的盐类

甲状腺的有效成分;它们的盐类

甲卡因;其盐类

甲氟;其盐类

甲苯磺丁

甲氧沙林

甲氧苄啶

甲氧氯普胺;其盐类

甲基去氧吗啡;其盐类;其酯类及醚类;它们的盐类

甲基多巴;其酯类;它们的盐类

甲麦角林

1-甲基-4-苯基啶-4-羧酸;其盐类;其酯类;它们的盐类

2-甲基-3-吗啡酮-1,1-二苯基丙烷羧酸;其盐类;其酯类;它们的盐类

甲基双氢吗啡;其盐类;其酯类及醚类;它们的盐类

甲氯芬那酸;其盐类

甲氯芬酯;其盐类

甲酮;其盐类

甲福明;其盐类

甲吗喃;其盐类;其光学异构体;它们的盐类;但含有不多于0.1%右甲吗喃的物质除外

甲嘧啶唑

甲巯咪唑;其盐类

丙己君;其盐类

丙卡巴;其盐类

丙卡特罗及其盐类;载于喷雾器时

丙戊酸;其盐类;其酯类

丙谷美辛;其盐类

丙胺;其盐类

丙泮尼地

丙硫氧嘧啶;其盐类

丙硫异烟胺

丙硫喷地;其盐类

丙环定;其盐类

司巴丁(金雀花碱);其盐类

司氟沙星;其盐类;其酯类

司替氨酯

布比卡因;其盐类

布可隆

布托啡诺;其盐类

布拉洛尔;其盐类

布舍瑞林;其盐类

布美他尼;其盐类;其衍生物;它们的盐类

布马地宗;其盐类

卡比多巴;其盐类

卡比马唑;其盐类

卡巴拉汀;其盐类

卡巴胆碱

卡立普多

卡托普利

卡泊芬净;其盐类

卡利定;其盐类

卡洛芬

作者:未知 点击:1962次 [打印] [关闭] [返回顶部]
本文标签:第138A章:药剂业及毒药规例
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