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赛默飞寨卡病毒测试包获FDA紧急使用授权

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来源:仪众国际 时间:2017-08-08 10:18:41 访问:1096 次

  2017年8月2日,美国食品和药品监督管理局昨天向Thermo Fisher Scientific的TaqPath Zika(寨卡)病毒包提供了紧急使用授权。


  该试剂盒由美国CLIA认证的实验室进行授权,仅用于定性检测Zika病毒的RNA,并在与患者匹配的血清样本一起收集的人血清和尿液中诊断Zika病毒感染。接受测试的个人必须符合美国疾病控制和预防中心Zika病毒临床或流行病学标准。


  赛默飞世尔指出,该套件是冻干格式,完整的测试工作流程包括用于自动提取样品的King Fisher Flex系统和QuantStudio Dx实时PCR系统。


  美国卫生与人类服务部长宣布,存在这样的情况,证明需要紧急使用体外诊断测试来检测Zika病毒或诊断Zika病毒感染。当HHS秘书声明终止时,EUA将终止,除非FDA立即撤销。


  Thermo Fisher Scientific遗传科学总裁Mark Smedley在一份声明中说:“与以前的疫情一样,我们的应对集中在提供标准化测试解决方案,简化实验室解决公共卫生威胁的工作流程。“为了我们的Zika测试颁发的FDA的紧急使用授权同样支持这一努力。”

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【 责任编辑:李蕾 】

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