2019代办石家庄新华区医疗器械三类许可证所需材料是什么

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怎样办理《医-疗-器-械经营企业许可证》

医-疗-器-械经营许可证是医-疗-器-械经营企业必须具备的证件，开办类医-疗-器-械经营企业，应当向省、自治区、直辖市监督管理部门备案；开办第二类、第三类医-疗-器-械经营企业，应当经省、自治区、直辖市监督管理部门审查批准，并发给《医-疗-器-械经营企业许可证》。无《医-疗-器-械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。《医-疗-器-械经营企业许可证》有效期为5年

工具/原料

• （一）申请设立医疗器械经营企业的报告一份，填写或打印《医-疗-器-械经营企业许可申请表》（一式四份）；
• （二）工商行政管理部门出具的《企业名称预核准通知书》；
• （三）人员资料；
  1、 拟担任法定代表和企业负责人的、薄或公·安出具的相关证明等证件及学历证明、健康证明；
  2、 拟办企业质量管理人员的、学历或者专业技术职务证明复印件及个人从业简历、聘用协议、健康证明；
  3、 拟办企业人员花名册，以及健康证明。花名册内容包括：姓名，性别，年龄，专业技术职务/学历，职务/岗位。
• （四）拟办企业组织机构与职能；
  企业制定组织机构框图，清晰明确地标识出企业内部分工情况，以及企业人员岗位职能情况。
• （五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件。
• （六）拟办企业产品质量管理制度文件及存储设施、设备目录；
• （七）拟办企业经营品种目录；
  目录中包括以下内容：产品名称、厂家、规格、注册证号，以及相应产品存储条件、要求的说明。

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步骤/方法

到省药监局或市药监局提交申请资料，进行形式审查 形式审查有两个结果。1、项目受理 2、不予受理 通过形式审查后，会进行 行政审核和技术审核（含专家审评、现场验收）行政审核和技术审核都通过后，会进行制证办结 等待通知到受理处领取·证件

百度经验:jingyan.baidu.com注意事项

• （一）《许可证》新开办、变更、换证等相关行政许可事项的申报资料必须装订成册，编制页码，制定目录，便于查阅、整理。
• （二）申报资料统一使用A4纸规格，应打印或填写清楚整洁，装订规范。

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石家庄医疗器械网络销售备案要去哪个部门申请
网上卖医疗器械需线下实体店吗会核查场地吗
医疗器械网络销售备案分为两种情况第一种：需要入驻第三方平台的企业  第二种：自建网站平台包括第三方商家入驻!
《一》 需要入驻三方平台的公司：1、需要提供线下医疗器械经营许可证（一、二、三类）
2、与三方平台签署的合同模板
《二》自建平台经营医疗器械：1、需要互联网药品信息服务许可证（经营性和非经营性都可）
2、ICP经营许可证或ICP备案
3、线下的医疗器械许可证
4、与第三方签署的合同模板（自建平台有三方商家入驻平台需要提供）
二类备案申请条件

备案依据 

1、《医疗器械网络销售监督管理办法???》（国家食品药品监督管理总局第38号令） 

2、《国家食品药品监督管理总局办公厅关于实施<医疗器械网络销售监督管理办法>有关事项的通知》（食药监办械监 
备案对象 

通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人，以下简称持有人）和医疗器械生产经营企业。 

具体了解医疗器械网络销售备案可以电话咨询

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