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一、《医疗器械分类目录》制定的依据
《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第15号局长令）。
二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系
《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。一旦分类目录已实施，应执行分类目录。
三、制定分类目录的原则
执行分类规则指导下的目录分类制。参照国际通行的分类，从严掌握。使用风险是制定产品分类目录的基础。
分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理。
四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械。
五、由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。凡手术包内含有III类医疗器械的，作为III类产品管理；只含有II类和I类医疗器械的，作为II类产品管理；只含有I类医疗器械的，作为I类产品管理。
六、依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类。
长沙凯冠企业管理咨询有限公司倡导：以人为本、以沟通为手段、以规范为原则、以创新求发展，专业从事：
1、SC食品生产许可证；
2、食品用塑料包装生产许可证；
3、化妆品 （妆字号）生产许可；
4、消毒产品卫生许可；
5、涉水产品批件卫生许可；
6、食品企业标准制度制定等；
7、医疗器械生产许可证（二、三类）；
8、医疗器械经营许可证（二、三类）；
9、GMP/GSP药品行业管理体系
10、保健食品生产许可证
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