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产品详情
| 产品参数 | |||
|---|---|---|---|
| 品牌 | 沃博 | ||
| 检测认证机构名称 | 佛山市沃博企业管理服务有限公司 | ||
| 行业 | ISO体系认证 | ||
| 认证种类 | ISO13485 | ||
| 服务内容 | ISO13485认证 | ||
| 服务电话 | 15800087775 | ||
| 可售卖地 | 全国 | ||
广州ISO13485认证 ISO13485医疗器械认证内容
企业可依次标准进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供，同时本标准也可用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。
1、产品安全认证
2、质量管理体系认证
医疗器械怎样取得“安全认证标志”
以下以取得CE认证为例说明：
产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。
其一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。
其二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。
第三，企业必须按照ISO9000 ISO13485标准建和维护质量体系，并取得ISO9000 ISO13485认证。
广州ISO13485认证 ISO13485医疗器械认证内容
支持这些指令的欧盟标准是：
（1）EN60601-1医用电气设备部分：安全通用要求；
（2）EN60601-1-1医用电气设备部分：安全通用要求及号修正；
（3）EN60601-2-11医用电气设备第二部分：γ射束治疗设备安全专用要求；
（4）EN60601-1-2医用电气设备部分：安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。
其中第（1）、（2）、（3）项标准是伽玛刀低电压（LVD）测试的依据：第（4）项标准是伽玛刀电磁兼容性（EMC）测试的依据。
一类医疗器械注册申请材料：
（一）境内医疗器械注册申请表；
（二）医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本；
（三）适用的产品标准及说明： 采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。 生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。 这里的“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章（以下涉及境内医疗器械的，含义相同）；
（四）产品全性能检测报告；
（五）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；
（六）医疗器械说明书；
（七）所提交材料真实性的自我保证声明： 应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
具体可咨询沃博客服热线
广州ISO13485认证 ISO13485医疗器械认证内容
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