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医疗器械企业实施ISO13485认证的流程
建立ISO13485体系的总体流程如下：
识别要求(4.1)→实施培训(4.2)→策划建立体系(4.3)→运行体系(4.4)
1、识别医疗器械企业质量管理体系的特殊要求
医疗器械是一种特殊的商品，是救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到人民的身体健康，所以医疗器械企业必须坚持"质量第一"的方针，加强质量管理，建立有效的质量管理体系，从根本上保证产品质量，提高社会效益和经济效益。
1.1、医疗器械必须遵循法律法规的要求
每个国家都对医疗器械规定了一些法律法规，满足法律法规的要求是其企业生产的首要条件，法律法规将是医疗器械企业质量管理体系的基础。
1.2、出口的医疗器械产品要遵循到岸国家的法律法规
出口的医疗器械，就必须遵循到岸国家的医疗器械指令，否则产品将不能在当地上市，例如欧盟的三个医疗器械指令是：
a) 有源植入性医疗器械指令（90/385/EEC，AIMDD）
b) 医疗器械指令（93/42/EEC，MDD）
c) 实验室用诊断医疗器械指令（98/79/EC，IVD）
1.3、在建立质量管理体系时，以ISO13485为标准
ISO13485 是基于ISO9001基础上的对医疗器械的专用标准，从2003年开始成为一个独立的标准，名为《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》，此标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求，此标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001 中不适用于作为法规要求的某些要求。 ISO13485的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。我公司在咨询过程中是以 ISO13485为标准的。
1.4、医疗器械企业质量管理体系中要渗入GMP
GMP是英文名Good Manufacturing Practices的缩写，我国一般称其为"良好的生产管理规范"。GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物，它是适应保证药品或医疗器械生产管理的需要而产生的。医疗器械最终质量的保证必须依靠整个生产过程中的良好管理，才能降低最终产品出现不合格的风险，使医疗器械的安全性加强。所以企业在建立质量管理体系时要立足ISO13485，引入GMP，提高产品质量，保护消费者的利益。
2、医疗器械企业质量管理体系的建立
2.1、优先培训决策层——导入ISO13485质量管理体系的前奏
现代的质量管理观念强调："质量从头头开始，从头开始。"也就是强调质量观念的更新、根植，质量策划的运筹，都需要从领导做起。
2.2、决策层的关键作用
1994 版ISO9000标准中曾将一个企业选用质量管理体系标准的驱动动机分为两类：管理者驱动和受益者推动。而实际上，无论管理者（此为决策领导）自主推动，亦或是来自于受益者的推动压力而被动选用，最终都要经过决策领导的导入决定。 最高管理者是企业成功推行ISO13485标准的关键，，应在企业内形成一种重视质量、关注顾客的氛围，并提供充足的资源，为推行ISO13485标准做好领导作用。
2.3、决策层的培训
决策领导是企业的核心，其决策及表现对整个企业具有决定性影响和放大效应。
(1) 选择适宜的培训方式。我公司选择有经验的咨询老师到企业进行培训，确保企业在正常生产的同进完成培训工作。
(2) 确保重点培训内容。决策领导需要掌握的ISO13485知识至少应包括：ISO13485标准的产生背景，发展形式和趋势，成功运作ISO13485质量管理体系的成功组织的案例，质量方针和目标的设定，质量意识的强化、管理职责，质量策划，管理评审，质量成本管理、质量管理体系与企业管理其他部分的关系等等。
3、医疗器械企业质量管理体系文件的建立
3.1、根据ISO13485标准的要求策划质量管理体系。
3.2、识别ISO13485，确定标准中适用的条款和不适用的条款。
3.3、根据标准的要求确定文件的等级，一般文件的等级如下：
a) 第一层次文件：质量手册
b) 第二层次文件：程序文件
c) 第三层次文件：作业指导书类，即是操作类文件
3.4、起草企业的《质量手册》。
a) 根据《质量手册》的要求确定程序文件的个数和所属的三级作业指导书。
b) 根据ISO13485标准的要求确定所需要起草的程序的个数，并根据产品的生产流程和生产过程中的GMP规范来确定各个程序文件中下属作业指导书。
c) 根据各部门职能，把程序文件分配到各个部门，起草程序文件。
d) 根据程序文件的要求，各部门起草所需的作业指导书。
4、质量管理体系文件的执行
质量管理体系文件制定出来以后，要想运行通畅，使其发挥一定的作用，还必须有一套行之有效的措施。
4.1、采用零缺陷管理-全员质量意识教育的有效方式
美国质量管理大师克劳士提出了是"零缺陷"的质量管理。克劳士比的零缺陷思想和方法，即来自于他早年从医的感悟：身体的锻炼和疾病的预防重于患病后的及时诊治。 同样的道理，企业产品质量缺陷的预防及员工第一次就正确地工作并符合规定要求，也远远高明于缺陷发生后进行事后纠正和补救的习惯和做法。
而将全体员工的质量意识和质量工作习惯统一到零缺陷的理论框架中，首先需要的是从零缺陷的教育开始，统一理解，统一认识，统一目标，统一行动原则和实施方案。 只有这样，持有"缺陷预防的态度"才能使员工对待家庭那样给予公司同样的关注和尊重。 零缺陷管理为企业提供一整套方法和行动方案。实施零缺陷管理必须经过以下几个关键环节：
· 决策者与全体员工分别接受零缺陷教育（理论方法、案例）。
· 决策领导研究制定全公司的质量政策，统一质量观念。
· 管理者制定各种明确的质量工作准则--即确定唯一的质量要求。
· 用质量成本来考核质量工作的绩效。
· 成立专门的改进小组，制定计划，确定目标，促进实施，回顾评价。
4.2、推行"5S"活动-质量管理体系的现场管理基础
5S活动是一种行之有效的现场管理方法，在实施质量管理体系的过程中同样可以发挥重要的作用。
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深圳市凯冠企业管理咨询有限公司
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GSV安全建议内容有哪些？
至现时为止， GSV 安全已为九个界别建立了 安 全 建 议 ( 即 Security Recommendations ) ：
外国制造厂商 (Foreign Manufacturers)
货仓经营者 (Warehousing)
这些安全建议的内容涵盖八大范围：
程序安全 (Procedural Security)
信息处理 (Documentation Processing)
实体安全 (Physical Security)
存取监控 (Access Controls)
人员安全 (Personnel Security)
教育训练 (Education and Training Awareness)
申报舱单程序 (Manifest Procedures)
运输安全 (Conveyance Security)
进口商 (Importers)
航空运载商 (Air Carriers)
海运运载商 (Sea Carriers)
陆路运载商 (Rail Carriers)
货物承揽 / 货运代理商 / 无船舶公共承运商 (Air Freight Consolidators/ Ocean Transport Intermediaries/ NVOCCs)
美国本地港口管理当局 / 码头经营商 (US Marine Port Authority/Terminal Operator)
凡进入美国的货物一直到货柜送至美国客户端为止，在整个供应链中必须有一套完整的数据记录，包括供货商的货品数据、运送过程、栈放时间、人员名单等。
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反恐验厂重要问题点
1 安全管理系统
1.01有否专人负责保安装备事宜? 如有,请提供人名及络电话。 必须.
1.02是否有书面保安政策及程序包括实体保安,门禁管,人事保安,教育和培训,货柜保安,提货单及运输保安,出入货物管以鉴定有否超重或短缺以及是否有明或违法物品? 必须.
1.03有否准备及新与执法部门,公司管层,客户和承包商的紧急络电话以供时，必须.
1.094有否与要处贵企业出口货物到美国的运输公司及其它服务公司的合同中巳包含符GSV的最低保安要求?必须.
1.05有否核实派发物件和信件的人的身份?必须履行.
2 Physical Security and Access Controls 实体保安及门禁管
2.01有否准备实体保安的书面程序?必须.
2.02 有否在货物作业和存放区(如货集装箱摆放区及装卸货区等等)装置围墙栅或有天然屏障以阻止非授权人士进入？必须
2.03围墙内外是否清除杂物(如灌木丛,树木或其它植物等等),以保证保安人员的视线无遮无挡,防范有人躲藏或爬入而无法及时发现?
2.04 是否定期视查工厂周围及内部空旷地带以确保其态好？必须.
2.05 有否监控所有的出入口以防止非授权辆出入厂区,或最低限度,在货物交收,货仓,装货及货物存放的地方? 必须.
2.06有否验明进出交收货物司机的有效身份(如身份证或驾驶执照)的措施？必须.
2.07有否有好的控制装置(如有否安排保安人员,电子操纵出入的装置或闭电视等)阻止非授权人士出入厂区,尤其是在货物交收及货物存放的地方？必须
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反恐验厂重要问题点
2.08员工是否配带工作证,是否有对无配带者盘问清楚? 必须.
2.09 任何访客或生意伙伴是否经管层批准,保安有否在门口检查他们的的身份证？必须.
2.10工厂内部包括入口大堂以及装卸货区同紧急出口是否有照明设备? 必须履行.
2.11人员进出口,紧急出口,装卸货区的出入口,货柜箱存放区和货停放区的照明是否充足? 必须.
2.12 所有建筑物是否足以坚固抵制非法侵入, 并定期检查? 必须.
2.13是否保持所有门窗关闭以防非授权人士进入? 必须
2.14 有否安装计算机系统保安装置以防止非授权人士进入该计算机系统?有否要求用户密码,安装系统防火墙,病毒防护装及安全的服务器? 必须.
2.15有否针对出入工具(如锁匙,电子开门卡等)的派发,没收和改制订书面程序?必须.
2.16锁及钥匙的使用保管过程或否由管人员控制或有其它足够保安的措施? 必须.
3 人事保安&教育及培训意
3.01 是否对准员工进背景审查,包括依法对这些准员工进犯罪背景调查和申请资确认?
3.02有否对身处敏感工作冈位的人员定期作检查或再调查?
3.03 有否对时工和合同工进同样的背景调查?
3.04 有否对所有人士作药物测试?
3.05 有否对准员工的申请资(如咨询人,前雇主及公民身份等)加以确认? 必须.
3.06是否员工受训并有意分办可疑或违法为进举报及如何举报? 必须.
3.7 有否规定存在对职或被解雇的员工收回工作证及其它财物及改出入口或计算机的密码(如有的话)? 必须履行.
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反恐验厂重要问题点
4 Container Security 货柜箱保安
4.01 集装箱装载货物前有否书面程序指引如何核实检验其完整性及集装箱门用安锁的装置是否坚固? 必须.
4.02检验过程是否包括七个点(前,左,右,底,内外顶,内外门,外底盘)? 必须.
4.03 是否用锁集装箱或拖的封条保安质达到或超出 PAS ISO 17712 标准,并在装完货后马上锁上去? 必须.
4.04有否明文规定如何保管及使用那些封条? 必须.
4.05 该明文规定是否也包括确认用别的封条如有符是否会汇报给海关及当地有关机构? 必须履行.
4.06封条号码有否记在运输单上?必须履行.
4.07有否妥善保管封条及唯有授权人员才可使用? 必须
4.08是否所有集装箱或拖等结构密实并态好? 必须
反恐验厂重要问题点
5 程序,文件处,提货单和信息的保安
5.01有否提供保安措施以保证供应链上的运输,货物处和存放过程安全无误?必须
5.02有否提供程序保证货物交的文件资清晰,完整及准确;避免丢失或提交正确的资; 并实时通知海关? 必须
5.03 有否提供程序保证从货物交方收到的文件资准确并及时? 必须.
5.04自动报关程序或用进一 有关船务文件操作的专用计算机有否安排专人负责并定期改变密码? 必须履行.
5.05针对计算机系统保安有否制订标准的明文条 ? 必须 .
5.06员工是否受过IT保安实施的培训?必须履行.
5.07有否装有程序可随时鉴定未经授权的进入公司IT网络,企图擅自篡改或变动公司的商业资 ? 必须
5.08对该等侵犯者有否采取适当的惩罚?必须履行.
6.0 Shipping and Receiving 交收货物
6.01有否制订书面保安程序包括对进出货物的处 措施以防止混入非法物品、掉包或其它损失? 必须 .
6.02有否制订程序确保盘问及阻止非授权或身分 明的人士进入厂房,装卸货区及集装箱摆放区? 必须 .
6.03 是否校对运货单和包装单上的货品并及时汇报管 层有关货物超额,短缺,损坏或反常的现象? 必须 .
6.04有否制订程序如何察觉并汇报 正确的封条或遗失 封条,以及有关货物超额,短缺,不明货物,损坏或反常的现象?有否准备任何紧急联络电话汇报这些问题?必须 .
6.05有否制订程序如何汇报发现非授权人士, 明物 或 法 为? 必须 .
6.06空置的或载有货物的集装箱是否存放安全以防止被人放置 明物品或违禁品,或集装箱内的货品被人盗窃?
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(GSV)运输安全管制程序
(GSV)运输安全管制程序
1、加强对货物运输的安全控制，避免运输途中货物的丢失，调包，或被不法分子，恐怖组织利用制造恐怖事件，确保货物及时，安全结关。
2、所有出口货物需在生管课专人监控下装车。在此过程中，必须严格控制，不得有任何非准许人员或物料的接近或进入。
3、装卸完毕，经生管课专人进一步检查确认后，对货物进行拍照，照片中需明显地 看到箱唛跟纸箱日子印，即对运货车进行铅封，对货柜车，集装箱上锁。锁具装置必须是具有较高防盗，防破坏性能的一次性封条。
4、封条封锁完毕即对运货车进行高清晰度多方位的拍照，照片中必须清晰显示车牌号，车型 ，车貌，锁具和标贴及拍照时间。
5、运输途中，由厂报关员负责跟车到海关，经报关员检查封条完整再用剪钳剪断封条才交给海关，加强对货物运输的跟踪。
6、每次出货，运输均要做记录。保存好这些记录。
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全球供应链安全验证 GSV-Global Security Verification
GSV-Global Security Verification全球供应链安全验证是一项国际领先的商业服务体系，为全球供应链安全策略的开发和实施提供支持，自2001年创建以来，GSV不断成长扩展，目前已拥有3000多个成员，包括跨国企业、国外制造商和合作机构等，通过行业合作，达到将供应链安全融入到商业运作中、加强安全保障和风险控制、提升供应链效率以及降低成本的共同目的。
友情提示：GSV-Global Security Verification全球供应链安全验证特别适合用于出口到美国市场所有行业生产商和供应商。
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