首次进口放射治疗器械必须准备什么资料

首次进口放射治疗器械必须准备什么资料

医疗设备政策再放利好 贸易战为进口代替带来良机

大型医用设备是一类使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大的特殊医疗资源，直接关系医疗质量安全、医疗费用和人民群众健康权益。

根据卫计委相关政策，甲类设备的配置证由国家卫健委发放，审批流程繁琐，周期长，且新增数量受到限制，而乙类设备的配置证则由省级卫生行政部门审批，限制条件少。此次由甲类调为乙类的设备包括：PET-CT、伽马刀、内窥镜手术器械控制系统、部分型号医用直线加速器。配置证的放开体现了国家对高端医疗器械行业的支持，尤其为国产设备的发展，打开了巨大的空间。

医疗器械分为 I类、II类、III类    

ⅠⅡ Ⅲ类医疗器械是根据其使用安全性分类的

第Ⅰ类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。  举例：镊子、口罩、手术钳、医用放大镜、医用敷料、医用手套等      

第Ⅱ类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。   举例：胃管、导尿管   

第Ⅲ类：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。   举例：核磁共振、B超、CT、注射器、植入式心脏起搏器等   

医疗器械和美容仪器区分：

美容仪器的定义：利用物理、光学技术（激光、射频）等方法给人美容的一种仪器。用来达到塑型，美白，嫩肤脱毛，祛斑祛痘的效果。例如、减肥仪、脱毛仪、洁面仪、超声波的一些仪器。

通常关于编码的确定方法 ；某个产品是归到医疗、美容（美容里面又区分两类）

1、根据产品的名称，简介，功能原理

2、遇到比较复杂的产品，建议做预归类，预归类的时候，一定让客户提供真实的信息，特别是关税方面以及埋下后顾之忧     

医疗器械进口报关的资料 ：（备注：医疗器械都取消了强制性3C）

1、营业执照

2、医疗器械经营许可证

3、医疗器械注册证

4、装箱单、Invoice 、合同

5、机电证（一般都是III类的大型设备才需要，例如：B超、CT、核磁共振、X射线类等,看海关编码来定）

放射治疗器械主要包括

放射治疗设备：医用电子加速器，医用轻离子治疗系统，医用X射线治疗设备，伽玛射束远距离治疗机，近距离后装治疗设备，放射性粒籽植入治疗系统；

放射治疗模拟及图像引导设备：放射治疗模拟系统，放射治疗用X射线图像引导系统，电子射野成像系统，超声影像引导系统，电磁定位系统，光学定位引导系统；

放射治疗准直装置：X辐射放射治疗立体定向系统，准直限束装置；

放射治疗配套器械：射线束扫描测量系统，呼吸门控系统，放射治疗患者摆位系统，施源器，治疗机用X射线管，放射治疗激光定位系统，放射性粒籽防护植入器，放射治疗患者用固定装置；

探索构建跨境贸易管理大数据平台，实现进口贸易智慧通关新模式。
解读：今年1月18日，上海海关、中远海运集团、上港集团在上海举行全面推进跨境贸易管理大数据平台建设战略合作协议签字仪式，迈出智慧通关重要一步。
按照规划，这一平台建成后，企业从签订外贸合同开始，到后续订舱、装船、发运、抵港、理货，相关数据都将纳入跨境贸易管理大数据平台。以此为基础，企业真实贸易数据以及银行等外部数据将与企业向海关申报数据进行实时相互比对印证，形成覆盖整个贸易链、相互之间比对印证的完整信息链，从而实现海关对数据公开透明且印证正常的货物即时放行，最大限度减少人工干预，同时对数据分析捕捉到风险货物实施精准打击、有效监管。