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一条 一类医疗器械生产前，应当办理产品备案。
二条 办理医疗器械备案，备案人应当按照《医疗器械管理条例》第九条的规定提交备案资料。
备案资料符合要求的，食药管理部门应当当场备案；备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容，由备案人补正后备案。
对备案的医疗器械，食药管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证，并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。
第三条 已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。备案资料符合形式要求的，食药管理部门应当将变更情况登载于变更信息中，将备案资料存档。
第四条 已备案的医疗器械管理类别调整的，备案人应当主动向食药管理部门提出取消原备案；管理类别调整为二类或者第三类医疗器械的，按照本办法规定申请注册。微信18182420301 网址 ：http://www.pdmdr.com
二条 办理医疗器械备案，备案人应当按照《医疗器械管理条例》第九条的规定提交备案资料。
备案资料符合要求的，食药管理部门应当当场备案；备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容，由备案人补正后备案。
对备案的医疗器械，食药管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证，并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。
第三条 已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。备案资料符合形式要求的，食药管理部门应当将变更情况登载于变更信息中，将备案资料存档。
第四条 已备案的医疗器械管理类别调整的，备案人应当主动向食药管理部门提出取消原备案；管理类别调整为二类或者第三类医疗器械的，按照本办法规定申请注册。微信18182420301 网址 ：http://www.pdmdr.com
