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导读:经过几十年的发展,我国制药装备行业技术水平得到显著提高。近年来,国内制药装备企业围绕制药工艺、制药工程及药品GMP要求研制、开发新产品,行业技术水平不断提高。
超临界流体技术、超声波技术、微波技术、膜过滤技术、微粉技术、先进的控制及检测技术及新材料、新工艺的推广应用,对我国医药工业的现代化进程起到积极的推动作用。但与国际先进水平相比,我国制药装备技术水平相钻井液固控系统对落后,中小企业的技术水平仍处于仿制、改进及组合阶段,研发、创新能力相对较低,在自动化控制、制造品质、装备连续性、可靠性等方面与国际先进水平相比存在一定差距。
制药装备的技术发展主要体现在不断提高药品生产的安全性,满足药品生产的连续性和规模化,降低药品生产的成本。从药品包装钻井液固控系统技术发展历程看,玻璃瓶一直是注射剂药品的主流包装材料。
上世纪60年代以来,欧洲、日本的部分公司开始采用BFS技术对塑料容器进行吹塑、灌装、封口机,为注射剂生产提供了一种新的包装形式。塑料瓶注射剂与玻璃瓶注射剂的技术特点比较如下:
BFS技术用于塑料容器包装至今已钻井液固控系统有50年历史,尽管其产品在不溶性微粒含量、运输成本等方面具有一定优势,但由于在化学稳定性、透气率、产品相容性、热敏适应性、光敏适应性、挥发性、粘性适应性等方面存在固有缺点,且生产成本较高,一直未能成为小容量注射剂药品的主流包装形式。
从发达国家药品包装及制药装备发展历程看,钻井液固控系统随着材料科学的发展,药品包装材料呈现出多样化特点,但玻璃瓶包装始终是小容量注射剂药品的主流包装形式。不断提高药品生产包装的安全性、规模化程度、精密化程度和自动化程度、降低制药企业的生产成本是制药装备的技术发展方向。
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