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2万元一针、30万元一个疗程。对某些乳腺癌患者来说,进口药赫赛汀让人又爱又恨药效显著,不良反应轻,耐受性好,价格却高得离谱。日前举行的第16届上海国际生物技术与医药研讨会传出好消息,我国正式启动了生物类仿制药监管准则的编制,年内就将向企业发布技术指南。这意味着赫赛汀等一大批国外生物药明年迎来专利解禁潮之后,将被顺利引入国内仿制,疗效一样,价格却大大降低。
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机遇绝佳
随着全球公共健康保障需求的剧增,生物技术药物为诸如癌症、心血管疾病、糖尿病、自身免疫性疾病和遗传病等提供了不可或缺的治疗手段。
近年来,我国生物技术药的总销售收入已过千亿元人民币。不过,中国生物药的主流还是仿制。在这个知识产权说了算的领域,美国掌握着59%的专利,欧盟占19%,日本占17%,全球其他国家的专利份额相加只有5%.生物技术药的知识产权,对于普通患者就是高昂的药价和买不到。
令人欣喜的是,从明年起,一大批疗效好、价格高的进口生物药,将迎来专利到期,这使得仿制行为不再违法。到2018年,目前全球已上市生物药中,绝大部分将不再受专利庇护,这为中国提供了一个绝佳的机遇。其中就包钻井液固控循环系统括十分畅销的赫赛汀、恩利、赖脯胰岛素、美罗华、阿法达贝泊汀、类克等药物。中国食品药品检定研究院副院长王军志指出,如果能够抓住生物药的仿制机遇,对解决吃药难、吃药贵很有意义。而且,被仿制的生物药,其安全性和有效性已得到了时间的证明,过去从未发生重大药品不良反应。
期待突破
不过,我国还没有明确的生物仿制药研发指导原则和相关法规。
我国的药品管理法2001年颁布,最新的配套细则也有7年历史,未对生物类仿制药发布明确的技术指南。国内药企若涉足生物仿制药,只能自觉按照原创新药的开发流程来完成。仿制药面临和原药对照的实验设计等,开发过程势必繁琐冗长,消耗了大量的时间和资金;再加上审批流程长,过去3年,我国企业每年申请审批的生物新药超过1000种,但能获批上市的只有钻井液固控循环系统70多种。
为此,国内38位院士曾联名上书,提出政策建议:尽快出台适合国情的生物仿制药审批政策,重点环节严格监管仿制药质量,适当缩短审批流程,整体上创造适应生物仿制药快速发展的政策环境。
据透露,这份建言报告近期得到积极回应,药品监管部门正在加紧完善法规,政策年内就会出台。同时,国家正式启动了生物类仿制药监管准则的编制,年内就将向企业发布技术指南。这将推动国内生物仿制药进入快车道,中国造质优、价廉的仿制药物,在专利解禁期来临后尽快上市,极大提高生物药对普通百姓的可及性。那么,仿制会让赫赛汀降价多少?王军志用另一个同类药物举例,失去专利庇护后,那种药的价格在几年内就下降了90%.
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