变更公司地址医疗器械三类许可证石家庄正定县医疗器械二类资质

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公司介绍

石家庄鼎诺咨询有限公司,注册代理公司，或代理记帐公司；应具备的条件从事代理记帐业务的机构（除会计师事务所之外，下同），应当具备下列条件： （一）具有固定的办公场所； （二）至少有五名以上（含五名）初级会计专业技术资格的专业人员，同时，可聘请一定数量取得初级会计专业技术资格的兼职从业人员；所有从业人员均须具备会计从业资格；一半以上的从业人员必须取得上海市会计电算化初级培训合格； （三）代理记帐机构的负责人，必须具备中级以上（含中级）会计专业技术资格，并从事会计工作三年以上，年龄不超过60周岁； （四）取得代理记帐许可证； （五）有健全的从事代理记帐业务规章和会计管理制度 ,专业办理变更公司地址医疗器械三类许可证石家庄正定县 如果您有关于涞源三类医疗器械 涞源三类医疗器械,的问题可以随时联系我

办理标准

 1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册； 2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章； 3．申请表应有法定代表人签字并加盖企业公章； 4．申请表所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求： （1）“企业名称”、“住所”与营业执照相同； （2）“住所”与“经营场所”相同； （3）“组织机构代码”与组织机构代码证相同，对于非法人企业，申请表的“组织机构代码”项下应当要求其填写上级法人企业的组织机构代码； （4）“经营场所面积、库房面积”应符合《河北省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则》、《河北省企业资格认可实施细则》及国家相关规定对相应经营范围的要求（见附件四）； （5）“经营方式”应填写“批发”、“零售”或“批零兼营”之一； 5．营业执照、组织机构代码证的复印件应与原件相同，非法人企业应提供上级法人企业的组织机构代码证复印件；复印件确认留存，原件退回； 6．企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的、学历或者职称证明（法定代表人、企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明）、任命文件应齐全有效；复印件确认留存，原件退回，人员相关要求应符合《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》； 7．房屋产权、使用权证明应有效；委托贮存的，委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容； 8．经营质量管理制度、工作程序等文件目录应至少包括医疗器械经营质量管理规范要求的内容； 9．计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明应符合医疗器械经营质量管理规范的要求； 10．医疗器械经营范围应符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称。

 第三类医疗器械批发:  （一）企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识，无《医疗器械监督管理条例》第64、65条所述的行为记录 经营体外诊断试剂、塑形角膜接触镜的企业，企业负责人应具有大专以上学历 （二）企业可指定一名管理层中人员担任质量负责人，负责企业质量管理工作 企业负责人不可兼任质量负责人 （三）企业应设置质量管理机构（至少由质量管理机构负责人等3人组成） 企业负责人不得兼任质量管理机构负责人和质管员 （四）企业质量负责人、质量管理机构负责人依书面授权行使各自质量管理职能，并在企业内部依授权对医疗器械质量行使裁决权 （五）企业应设置或配备与经营规模、经营品种相适应的医疗器械验收、养护等部门 验收、养护部门应隶属于或在业务上接受质量管理机构的监督指导 （六）企业应设立与经营规模、经营品种相适应的技术培训和售后服务部门/人员或约定由第三方提供技术支持 （七）质量负责人应具有医疗器械或相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称（相关专业指机械、电子、医学、药学、生物工程、化学、护理学、计算机等理、工、农、医、药类专业，下同） （八）质量管理机构负责人应具有医疗器械或相关专业本科以上学历或国家认可的相关专业中级以上技术职称，并有2年以上从事医疗器械相关工作的经历 （九）质量负责人、企业质量管理机构负责人应在职在岗，不得在其他单位兼职，无严重违反医疗器械法规行为记录 （十）质量负责人、质量管理机构负责人均应接受上岗培训，考试合格，方可上岗 （十一）超过国家法定退休年龄的人员担任企业质量管理机构负责人的，其年龄不得超过68周岁，并应提供南京市二级以上医疗机构出具的体检合格证明 （十二）申请经营植入类产品的，还应配备2名具有医学专业本科以上学历并经过厂商或供应商培训的人员，并在职在岗，不得在其他单位兼职 （十三）从事具体质量管理、验收养护、计量等工作的人员，应具有高中或中专学历，经有关培训并考核合格后上岗 （十四）从事质量管理、验收、保管、销售等直接接触医疗器械产品工作的人员，应每年进行一次健康检查并建立档案 （十六）经营场所应相对独立，并与其经营规模和经营范围相适应经营场所不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所 （十八）企业应设置产品陈列室或产品陈列柜，陈列企业经营的产品经营产品不宜陈列的，应在经营场所悬挂经营产品图片并备有产品介绍资料 （十九）企业应具有与经营规模、经营范围、经营品种相适应的仓库，仓库不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合设置仓库的场所仓库设置地点应兼顾方便管理与就近经营场所原则 （二十）仓库库温及库容设置应与经营品种及其经营规模相适应 常温库温度为0-30℃，阴凉库温度为0-20℃，冷藏库（柜）的温度为2-10℃

办理流程

 医疗器械经营许可证办理程序： 1、开办第二、三类医疗器械经营企业，应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料： （1）《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》； （2）《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》； （3）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件（校验原件）； （4）拟办企业质量管理负责人的、学历或者职称证明复印件及个人简历； （5）拟办企业质量管理人员的、学历或者职称证明复印件； （6）拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能； （7）拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明，下同）复印件； （8）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录 受理分局应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的规定作出处理决定 区（县）食品药品监管分局受理申请资料后，应自受理之日起30个工作日内完成资料审查和现场审查，并作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定 认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》 认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利 2、申请经营范围为"各类医疗器械"企业，由市食品药品监督管理局会同企业经营所在地的食品药品监管分局审批，日常监管由该分局负责 3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》 4、法律责任：1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，区（县）食品药品监管分局应当对其申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告

 私营企业优势突出表现为： 1：运营的灵活性； 2：决策的可控性； 3：营销的活跃性

主营业务

 拔罐器具 放射治疗 系统软件 放射治疗 辅助软件 手术计划软件 医学影像存储 传输系统 医学影像 处理软件 监护软件 生理信号 处理软件 药物计算 计算机辅助诊断 分析软件 中医诊疗软件 医学显微影像 分析软件 筛查分析 康复训练 软件 血型分析仪器 血细胞分析 血细胞形态 凝血分析仪器 血小板 分析仪器 血流变 分析仪器 红细胞 沉降仪器 流式细胞 分析仪器 生化分析仪器 血糖及血糖 分析仪器 电解质分析仪器 血气分析仪器 电解质血气 分析仪器 电解质血气 检测电极 酶联免疫 分析仪器 化学发光免疫 分析仪器

客户评价

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分公司地址

邮电园：石家庄桥西区邮电园小区2号楼四单元202

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