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药用级麦芽糖 医药级制药辅料麦芽糖 1kg一袋 有备案登记

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65262
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  • 发货地址: 陕西 西安市
  • 发布日期:2023-08-02
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西安晋湘药用辅料有限公司

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  • 营业执照:已审核营业执照
  • 经营模式: 经销商-其他有限责任公司
  • 所在地区:陕西 西安市
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详细参数
品牌/厂家晋湘药辅产品名称药用级麦芽糖
产品类别药用辅料矫味剂填充剂加工定制
是否进口剂型甜味剂
经营模式代销执行标准cp药典标准呢
储存方法密闭保存性状白色晶体或结晶性粉末
水分含量无水物含水分不得过1.5%,一水合物含水分为4.5灼烧残渣遗留残渣不得过0.05%
砷(以As计)应符合规定(0.00013%)重金属含量(以Pb计)含重金属不得过百万分之四,
有效期24个月产地湖南
有效物质含量含C12H22O11不得少于98.0%,净重1kg

产品详情

本品为4-O-α-D-吡喃葡萄糖基-β-吡喃葡萄糖,含一个结晶水或为无水物。按无水物计算,含C12H22O11不得少于98.0%。
  【性状】本品为白色晶体或结晶性粉末。
  本品在水中易溶,在甲醇中微溶,在乙醇中极微溶,在乙中几乎不溶。
  比旋度  取本品置80℃干燥4小时,取约10g,精密称定,置100ml量瓶中,加氨试液0.2ml,用水稀释至刻度,摇匀,依法测定(通则0621),比旋度为+126°至+131°。
  【鉴别】(1)取本品0.5g,加水5ml溶解后,加氨试液5ml,在水浴中加热5分钟,溶液即显橙色。
  (2)  取本品溶液(1→20)2~3滴加至热的碱性酒石酸铜试液5ml中,生成红色的沉淀。
  (3)  在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
  【检查】酸度取本品1.0g,加水至10ml,依法测定(通则0631),pH值应为4.5~6.5。
  氯化物  取本品0.40g,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液7.2ml制成的对照液比较,不得更浓(0.018%)。
  硫酸盐  取本品1.0g,依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液2.4ml制成的对照液比较,不得更浓(0.024%)。
  糊精、可溶性淀粉和亚硫酸盐  取本品1.0g,加水10ml溶解后,加碘试液1滴,溶液显黄色,再加淀粉指示剂1滴,溶液显蓝色。
  有关物质  取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中含50mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,
取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为满量程的15%~25%。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。
供试品溶液色谱图中,除溶剂峰外,主成分峰之前
【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。
  色谱条件与系统适用性试验  用氨基键合硅胶为填充剂;以乙-水(70:30)为流动相;柱温为35℃;示差折光检测器。取麦芽糖、葡萄糖与麦芽三糖对照品各适量,加水溶解并稀释制成每1ml中各含10mg的溶液,
取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,麦芽糖峰、葡萄糖峰和麦芽三糖峰的分离度均应符合要求。
  测定法  取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,作为供试品溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取麦芽糖对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
  【类别】药用辅料,填充剂和矫味剂等。
  【贮藏】密闭保存
的杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%),主成分峰之后的杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%)。

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